国产注射用盐酸帕洛诺司琼预防化疗相关性呕吐的临床研究

目的 观察盐酸帕洛诺司琼预防顺铂、阿霉素引起的急性和迟发性胃肠反应的有效性和安全性.方法 采用多中心、分层随机、双盲双模拟、自身交叉对照研究方法进行试验,入选患者均接受2个周期序贯化疗,先后2个化疗周期分别给予对照止吐药物国产盐酸格拉司琼或试验用止吐药物盐酸帕洛诺司琼,比较预防化疗后24 h内急性呕吐和24～120 h延迟性呕吐的效果.两组疗效总的比较采用混合效应logistic回归模型,安全性评价采用描述性统计分析或x2检验或Fisher's确切概率法.结果 实际入组患者143例,可评价疗效120例；在化疗后24～120 h,盐酸帕洛诺司琼迟发性呕吐的完全控制率为45.38％,盐酸格拉司琼为34.62％,差异有统计学意义(P＜0.01),前者明显优于后者.盐酸帕洛诺司琼组患者用药后出现呕吐的发生率为54.17％,低于盐酸格拉司琼组(72.50％),盐酸帕洛诺司琼组患者用药后开始出现呕吐的中位发生时间为39.5 h,明显长于盐酸格拉司琼组(25.5 h),差异均有统计学意义(P＜0.01,P＜0.05).盐酸帕洛诺司琼的不良反应主要有头痛、头晕、便秘、疲劳感、失眠、口干等,且发生率与盐酸格拉司琼的差异无统计学意义(P＞0.05).结论 盐酸帕洛诺司琼能有效预防化疗药物所致相关性呕吐,其对于延迟性呕吐的控制效果优于盐酸格拉司琼,是良好的化疗止吐药.