药用辅料蔗糖硬脂酸酯的质量标准研究

目的：修订《中华人民共和国药典》2020年版四部中蔗糖硬脂酸酯的质量标准。方法：比较国内外蔗糖硬脂酸酯质量标准，建立了HPLC法对其进行含量测定，并结合试样结果，对其分型、性状、酸值、游离蔗糖、水分、脂肪酸组成等进行增修订。结果：根据不同产品的质量和制剂中的实际应用情况，比国外药典多制订了一个分型和相应的单、二、三酯及以上多酯的限度，并对国外药典中含量测定计算公式的错误进行纠正，修订后的蔗糖硬脂酸酯质量标准已完成公示。结论：本质量标准的建立，将为蔗糖硬脂酸酯在药品中的应用提供质量保障。

Investigation of the quality standard of pharmaceutical adjuvant sucrose stearate