关于对《中国药典》2020年版盐酸普鲁卡因水解鉴别试验的修订建议

目的：针对《中国药典》2020年版盐酸普鲁卡因水解鉴别试验中水解温度、时间及盐酸浓度、用量等未提供参考数据，影响实验快速准确进行和实验现象出现，提出改进方法，为《中国药典》2020年版盐酸普鲁卡因水解鉴别试验的修订提出建议。方法：分别考察水解温度及盐酸（36%）加入量、盐酸浓度（36.0%、10.0%、5.0%、2.5%、0.625%）及用量对实验现象的影响，明确水解温度及时间、盐酸浓度及用量参考值。结果：不同温度下水浴加热，随着水浴温度的升高，热至油状物消失的时间逐渐缩短；以36%盐酸酸化，至出现白色絮状沉淀，消耗盐酸的量为0.1～0.2mL，即2～4滴；继续加盐酸0.05mL即1滴后白色絮状沉淀消失，溶液澄清。采用电热套加热（平均加热温度为275??℃），各组加热至油状物消失的时间较为接近，约为10min。随着盐酸浓度的降低，滴加盐酸至白色沉淀现象出现所消耗盐酸的量逐渐增加，继续滴加盐酸至溶液澄清消耗盐酸的量也逐渐增加。但即使盐酸浓度稀释至0.625%，滴加盐酸也会出现白色絮状沉淀现象。结论：从操作便捷省心省力、既保证加热水解完全又避免溶液蒸干，可考虑用水浴。综合考虑白色絮状沉淀（对氨基苯甲酸）的生成，同时避免滴加盐酸过量致使沉淀消失，可以10%盐酸进行酸化。

Revision suggestions on the hydrolysis identification test of procaine hydrochloride in the Chinese Pharmacopoeia 2020