| 难溶性药物口服吸收体内外相关性的研究进展 |
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| 引用本文： | 温许,宋洪涛.难溶性药物口服吸收体内外相关性的研究进展[J].中南药学,2012,10(3):215-219. |
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| 作者姓名： | 温许 宋洪涛 |
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| 作者单位： | 1. 南京军区福州总医院药学科,福州350025;福建医科大学药学院,福州350004
2. 南京军区福州总医院药学科,福州,350025 |
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| 摘 要： | 体内外相关性(in vitro-in vivo correlation,IVIVC)是将药物剂型体外的释药情况与其体内相应的应答关联起来,用数学模型描述药物体外性质(药物溶出的速率或程度)与体内特性(血药浓度或药物吸收量)的关系.它是体外溶出度和体内生物利用度参数的函数.研究某个药物制剂的体内外相关性的目的,在于建立一个可以说明生物利用度的体外质量标准和用作制剂批量生产时的质控指标.水难溶性药物制剂是中国药典规定需要进行生物利用度和溶出度测定的药物类型之一.药物的生物利用度试验操作过程较溶出度试验复杂,在实际工作中,对于具有良好体内外相关性的药物,通过测定体外溶出度来预测难溶性药物的体内生物利用度,进而筛选制剂处方和控制其质量具有重要的意义.一个制剂的改变需要进行一系列生物利用度实验,以证明新制剂与旧制剂具有生物等效性.这过程需要耗费大量的时间和金钱.而具有良好体内外相关性的药物,能很好预测体内释药特征,可以申请豁免生物等效性研究,不仅节约时间,还降低成本.影响药物体内外相关性的因素很多,主要包括体外溶出度研究,体内生物利用度试验研究和拟合模型的数学方法这3个方面.
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| 关 键 词： | 难溶性药物 体外溶出度 体内外相关性 |
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