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| 人参次苷H滴丸Ⅰ期人体耐受性研究 | |
| 引用本文： | 赵敏,聂朝宏,苗佳,张瑞明.人参次苷H滴丸Ⅰ期人体耐受性研究[J].中国临床药理学杂志,2012,28(9):653-655. |
| 作者姓名： | 赵敏 聂朝宏 苗佳 张瑞明 |
| 作者单位： | 1. 天津中医药大学中药学院,天津300193;天津天士力集团研究院临床医学部,天津300410 2. 天津天士力集团研究院临床医学部,天津,300410 3. 四川大学华西医院国家药物临床研究机构GCP中心,成都,610041 |
| 摘 要： | 目的评价单次和多次给予健康受试者人参次苷H滴丸的安全性和耐受性。方法单中心、开放、随机、无对照试验设计,按剂量递增原则,逐组进行单次和多次给药研究。单次给药7个剂量组共纳入38例受试者,多次给药3个剂量组共纳入18例受试者。给药前后进行一般情况、实验室检查,并记录不良反应发生情况。结果 56例全部完成试验。药物不良反应发生情况:单次给药口腔溃疡1例,心悸2例,轻度腹部不适及腹泻1例。多次给药有眼干、口干等,偶有鼻衄、腹部不适等,均为现轻度。全部均轻微、短暂,且无明显剂量相关性。结论人参次苷H滴丸最大耐受剂量,单次给药为54粒;多次给药为每日2次,每次15粒,连续14 d是安全且可以耐受的。 |
| 关 键 词： | 最大耐受剂量 人参次苷H滴丸 人参皂苷Rh2 |
Tolerance study of Ginsenoside H drop pill in Chinese health volunteers |
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| ZHAO Min , NIE Zhao-hong , MIAO Jia , ZHANG Rui-ming.Tolerance study of Ginsenoside H drop pill in Chinese health volunteers[J].The Chinese Journal of Clinical Pharmacology,2012,28(9):653-655. | |
| Authors: | ZHAO Min NIE Zhao-hong MIAO Jia ZHANG Rui-ming |
| Institution: | 1.Colloge of Chinese Materia Medica,Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300193,China;2.Tianjin Tasly Group Clinical Research Department,Tianjin 300410,China;3.Center of Good Clinical Practice,West China Hospital,Sichuan University,Chengdu 610041,China) |
| Abstract: | |
| Keywords: | |
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