东芝FR-40全自动生化分析仪检测血清胱抑素C的方法学评价及参考区间建立

目的对东芝FR-40全自动生化分析仪免疫比浊法检测血清胱抑素C(CysC)的检测系统进行方法学评价,并建立本实验室的参考区间。方法通过回收试验评价准确度;取高、中、低值混合血清分别进行批内20次和连续20 d检测,统计分析批内和批间变异系数(CV);用不同浓度低值血清连续检测10 d,统计分析检测功能灵敏度;将高、低值血清按一定比例混合,形成不同浓度的5份血清,进行分析测量范围(AMR)评价;通过检测含不同浓度的血红蛋白、胆红素及三酰甘油的血清标本进行干扰试验;取240名健康体检者样本检测CysC,统计分析建立参考范围。结果回收试验显示回收率为97.8%,高、中、低值批内CV分别为1.92%、1.36%、1.61%,批间CV分别为3.67%、2.72%、3.23%;功能灵敏度为0.2 mg/L;AMR为0.31~7.52 mg/L;血红蛋白浓度大于1.2 g/L时产生负干扰,胆红素浓度小于150 mmol/L及三酰甘油浓度小于8.5 mmol/L时无明显干扰;本实验室CysC参考区间为(0.97±0.16)mg/L,男女之间差异无统计学意义。结论本系统检测性能符合美国病理学家协会(CAP)要求,参考区间与厂家提供的参数有较大差异,说明厂家提供的参考区间不可直接引用,也说明了进行方法学评价的重要性。