国产全自动HIV-1核酸定量检测试剂盒的性能评价

目的探讨国产NEPG全自动人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸定量检测试剂[荧光聚合酶链反应(PCR)法](简称国产NEPG HIV-1试剂)临床应用的可行性。方法采用灵敏度/定量参考品评估国产NEPGHIV-1试剂的定值准确性及灵敏度。收集210例临床血液样本,以cobas AmpliPrepcobas TaqManHIV-1 Testv2.0试剂盒(简称进口HIV-1试剂)为参比试剂,评估2种试剂检测结果的一致性。结果低、中、高浓度样本测定结果的绝对偏差分别为0.05、0.08、-0.06,均符合要求(绝对偏差≤±0.5个对数数量级)。国产NEPG HIV-1试剂的灵敏度为50 IU/mL(约30拷贝/mL)。国产NEPG HIV-1试剂与进口HIV-1试剂定性结果的符合率均为100.00%,定性结果一致(Kappa值=1.00)。国产NEPG HIV-1试剂检测HIV-1载量结果与进口HIV-1试剂比较差异无统计学意义(P>0.05),2种试剂的相关性良好(r=0.953),低值样本的相关性也较好(r=0.823)。结论国产NEPG HIV-1试剂的灵敏度和准确性均符合临床要求,定量及定性检测结果与进口HIV-1试剂一致,且相关性良好。