对医疗器械上市后追溯和召回制度的设计

目的总结医疗器械产品追溯和召回的方法。方法日常监督中统计分析各企业的相关经验方法,明确生产企业在生产和售后服务过程中应做到的一些工作和形成相关的记录。结果与结论医疗器械生产企业都应有产品可追溯性体系文件和记录控制程序文件,明确产品产、验、销过程中各部门职责、产品可追溯性程度和途径,并通过自查或模拟可追溯过程,不断完善产品可追溯程序,使程序文件很好地指导实际操作,控制产品的质量,保证产品的可追溯性。