茴拉西坦胶囊质量标准的改进

目的：改进和完善茴拉西坦胶囊含量测定和溶出度的质量标准。方法采用HPLC法测定茴拉西坦胶囊中主药的含量，采用紫外-分光光度法测定其溶出度。结果含量测定流动相改为甲醇-水（45∶55）后，方法学结果为：茴拉西坦的含量在60.12～140.28μg· mL －1范围内具有良好的线性关系，r＝0.99999，平均回收率为97.64％，RSD＝0.51％；溶出度转速改为50r· min －1后，自制茴拉西坦胶囊与参比制剂溶出度相似度因子f2为78，溶出行为一致。改进后的质量标准更准确的反应大多数患者的实际情况。结论改进后的标准重现性好，专属性强，方便准确，可用于茴拉西坦胶囊的质量标准控制。