反相高效液相色谱法测定苯磺酸氯吡格雷中有关物质

目的：建立高效液相色谱法测定苯磺酸氯吡格雷原料中有关物质的方法。方法固定相为十八烷基硅烷键合硅胶（ Hypersil BDS 25cm ×4.6mm，5μm），0.01mol· L－1辛烷磺酸钠缓冲液（pH 2.5）-甲醇（80∶20）为流动相 A，以0.01mol· L －1辛烷磺酸钠缓冲液（pH 2.5）-甲醇（20∶80）为流动相B，线性梯度洗脱。检测波长为215nm；柱温为30℃。流速为1.0mL· min －1。结果苯磺酸氯吡格雷峰与杂质 A 和 B分离度良好。杂质A的检测限为0.0469μg· mL －1，相当于样品中含0.0094％；杂质B的检测限为0.0489μg· mL －1，相当于样品中含0.0098％。溶液在24h内稳定。杂质A在0.0704～0.844μg· mL－1浓度范围内的回归方程为 y ＝240.65x ＋4.23；r2＝1.00；杂质 B 在0.0734～0.880μg· mL －1浓度范围内的回归方程为y＝218.81x＋8.14；r2＝1.00，均线性关系良好。结论本方法简便、专属性强、重复性好，可以有效地测定苯磺酸氯吡格雷中的有关物质。