RP-HPLC法检测奈韦拉平原料药中有关物质

目的 建立RP-HPLC测定奈韦拉平原料药中已知杂质A、B、C和未知杂质的方法.方法 RP-HPLC法,以Gemini C18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm)(Phenomenex),乙腈-0.025mol·L-1磷酸二氢钾溶液(pH5.0)(20∶80)为流动相,流速1.0mL·min-1,检测波长为220nm,柱温35℃,进样量50μL.结果 奈韦拉平杂质线性范围A为0.1203 μg·mL-1 ～0.6016μg·mL-1,r =0.9998;B为0.1198μg·mL-1～0.5992μg·mL-1,r =0.9999;C为0.1195μg·mL-1～0.5976μg·mL-1,r =0.9999.平均回收率A为98.87％,RSD=1.03％;B为100.43％,RSD=0.62％;C为99.19％,RSD =1.69％.结论 本方法准确、简便、快捷,可用于奈韦拉平有关物质的测定.