| 应重视新药审评机构改革后的新药申报工作 |
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| 引用本文： | 袁伯俊,吴浩.应重视新药审评机构改革后的新药申报工作[J].第二军医大学学报,2000,21(10):901-903. |
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| 作者姓名： | 袁伯俊 吴浩 |
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| 作者单位： | 第二军医大学基础医学部卫生毒理学教研室新药评价中心,上海,200433 |
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| 摘 要： | 国家药品监督管理局 (State Drug Administra-tion,SDA)自 1 998年 8月 1 9日正式成立以来 ,按照国务院的统一部署 ,进行了一系列药品注册管理办法的改革 ,包括组织机构的调整 ,法规的修改、完善和补充等。尤其是对新药审批办法 (含新生物制品审批办法 )作了较大的修改 ,既考虑到与国际接轨 ,又结合了我国的实际情况 ,有利于保护并促进我国民族制药工业的发展 ,为加入 WTO作了必要的准备。在强化药品监督管理的同时 ,还统一了药品监督管理机构 ,强调对新药研制开发的全过程进行严格、系统的监督管理 ,这对于保证临床用药的安全有效性 ,…
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| 关 键 词： | 新药 审评机构 机构改革 申报工作 |
The registration application of new drugs after reform of the new drug evaluation system |
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| YUAN Bo-Jun,WU Hao.The registration application of new drugs after reform of the new drug evaluation system[J].Academic Journal of Second Military Medical University,2000,21(10):901-903. |
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| Authors: | YUAN Bo-Jun WU Hao |
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| Abstract: | |
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