| 疫苗制品氢氧化铝佐剂质量控制及国家标准建立 |
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| 引用本文： | 马环,肖詹蓉,杨溢尧,艾绪露,孙宏亮,王晓娟,潘海龙,孟丽,吴永林.疫苗制品氢氧化铝佐剂质量控制及国家标准建立[J].中国药品标准,2022,23(3):277-280. |
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| 作者姓名： | 马环 肖詹蓉 杨溢尧 艾绪露 孙宏亮 王晓娟 潘海龙 孟丽 吴永林 |
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| 摘 要： | 目的：建立国内疫苗用氢氧化铝佐剂的质量标准。方法：分别以不同厂家制备工艺获得的氢氧化铝佐剂作为研究对象，参照欧洲药典的铝佐剂质量标准进行氢氧化铝佐剂的检定项目确认、分析方法建立及限度确认，并依据检定结果及产品特性建立国家标准。 结果与结论：建立氢氧化铝佐剂的16项质量控制项目，包括外观、溶解性能、鉴别试验、无菌检查等，并确立了国家标准。目前已建立疫苗用氢氧化铝佐剂的质量标准接近国际标准，可实现对铝佐剂严格的质量控制，进一步提高我国铝佐剂疫苗的安全性和有效性。
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Quality control and establishment of national specification for aluminum hydroxide adjuvant for vaccines |
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