英国上市药品安全评价指导原则

1.导言 在药品应用于临床后需要不断地监测其安全性已成为人们的共识。即时报告系统(即英国的黄卡系统)提供了重要的潜在药品危险性的早期警戒及连续监测的方法。开展正式研究以评价药品的安全性也可能是必需的,尤其在确证和甄别在药品开发的前期阶段发现的可能危险时更是如此。此类研究也可能用于发现未预测到的副反应。