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| 分子生物学技术在药品微生物鉴定溯源中的应用 | |
| 引用本文： | 王淑娟,朱冉,蒋波,杨燕,宋明辉,张宁,范一灵,杨美成.分子生物学技术在药品微生物鉴定溯源中的应用[J].中国药品标准,2023(6):579-584. |
| 作者姓名： | 王淑娟 朱冉 蒋波 杨燕 宋明辉 张宁 范一灵 杨美成 |
| 作者单位： | 1. 国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室,上海市食品药品检验研究院;2. 上海市创新生物制品质量检验检测中心;3. 国家药典委员会;4. 上海市食品药品包装材料测试所 |
| 摘 要： | 目的:为满足基于风险评估的微生物控制体系及药品质量全过程控制的要求，建立更加完善的药品微生物鉴定溯源标准化分子生物学技术体系。方法:总结各国药典中分子生物学标准体系的构成，并分析《中国药典》中收载的分子生物学技术及该技术在药品微生物鉴定溯源中的应用。结果与结论:分子生物学技术是进行药品微生物鉴定溯源的重要标准，不同的分子生物学鉴定方法都有其优势和局限性，需要根据需求选择最合适的方法，以期达到最佳效果。 |
| 关 键 词： | 分子生物学技术 核酸扩增技术 16S rRNA 全基因组测序 MALDI-TOF MS 药品微生物 鉴定溯源 |