中国无菌药品生产过程控制回顾与展望

药品生产过程控制是药品质量控制的发展方向。本文从终产品无菌检查的局限性出发，基于由终产品检验向过程控制转变的理念，回顾了与无菌药品生产过程控制相关的微生物标准体系的建设。围绕着灭菌工艺、降低灭菌前生物负载和其他无菌药品生产过程三方面，对与其相关的标准研究工作进行阐述，旨在推动无菌药品的质量控制从“事后控制”转为“事前、事中控制”。同时，由于基于过程控制理念的“参数放行”策略在中国实施的条件已经逐步成熟，无菌药品生产过程控制将进一步从检测向过程控制、参数放行的方向推进。