《中国药典》污染微生物鉴定相关标准体系建立的回顾及展望

微生物污染在制剂、原辅料以及生产环境中具有分布不均匀、控制难度大等特点，控制不当会严重影响产品的质量和用药安全。对污染微生物的鉴定在微生物的检验和控制工作中尤为重要，只有对污染微生物进行了适宜的鉴定，才能满足药品质量控制、偏差调查和溯源分析的需要，进而实现对药品的全生命周期质量控制。本综述全面回顾了《中国药典》收载的与微生物鉴定相关的标准和检验方法，对比国外药典与微生物鉴定相关的要求，对《中国药典》未来的微生物鉴定发展方向进行了展望，旨在为药品污染微生物检验工作者提供信息，同时也为今后药典相关通则及指导原则的增修订提供借鉴和参考。