HPLC法测定甲磺酸左氧氟沙星氯化钠注射液中有关物质

目的:建立高效液相色谱法测定甲磺酸左氧氟沙星氯化钠注射液中有关物质。方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶(4.6 mm×250 mm, 5μm)色谱柱，以醋酸铵高氯酸钠溶液-乙腈为流动相，梯度洗脱，流速1.0 mL·min^-1,柱温40℃,检测波长为294 nm和238 nm。结果:在该色谱条件下，左氧氟沙星与各杂质均能有效分离，左氧氟沙星、杂质A的定量限分别为0.120 0μg·mL^-1、0.371 2μg·mL^-1,左氧氟沙星和杂质A分别在0.600 1～4.801μg·mL^-1和0.742 5～5.940μg·mL^-1范围内与其峰面积呈良好线性关系(r=1.000),左氧氟沙星、杂质A回收率(n=9)分别在97.86%～101.22%和99.65%～101.82%之间，重复性、精密度、稳定性等均符合规定。5批甲磺酸左氧氟沙星氯化钠注射液样品测定结果显示，杂质A均未检出，其他最大杂质含量在0.02%～0.08%,杂质总量在0.02%～0.15%。结论:经方法学验证，本方法灵敏、快...