生长抑素及制剂中多聚体的定量研究

目的:建立高效液相色谱-分子排阻色谱法(HPLC-SEC)测定生长抑素及制剂中的多聚体，并进行了方法学验证。方法:采用TSKgel G2000SWXL色谱柱(7.8 mm×300 mm, 5μm),流动相为乙腈-水-三氟乙酸(20∶80∶0.1,体积比),线性等度洗脱，流速0.5 mL·min^-1,柱温25℃,进样量为100μL;紫外检测器，检测波长为215 nm;标准曲线法和面积归一化法计算多聚体含量。结果:生长抑素二聚体的检测限为5.2 ng,定量限为15.6 ng,线性范围为0.1～5μg·mL^-1(r=0.999 6),平均回收率(n=3)为100.3%(RSD=0.52%)。结论:该方法快速、灵敏、准确，能够对生长抑素及制剂中的多聚体进行质控。