两厂家市售脂肪乳注射液的质量评价

目的 对市售两厂家产20％和30％脂肪乳注射液各3批进行质量比较。方法 参考国内外同类产品质量标准，对两厂家脂肪乳注射液的性状、pH值、密度、乳粒大小、游离脂肪酸、甘油、甘油三酯、磷脂、溶血磷脂含量、过氧化值、甲氧基苯胺和细菌内毒素等指标进行比较。结果 A厂20％、30％脂肪乳外观均为白色乳状，pH值分别为7．90～8．10和8．31～8．45，密度0．9763～0．9860g／ml，无大于5μm的乳粒，大于1μm的乳粒占0．52％～0．71％，游离脂肪酸为0．62～0．72mmol／L，甘油分别为22．07～22．20mg／ml和16．16～16．48mg／ml，甘油三酯含量为标示量的99．1％～100．5％，磷脂含量为标示量的97．74％～100．03％，溶血磷脂为0．289～0．488mg／ml，过氧化值为0．04～0．13mmol／L，甲氧基苯胺值为0．96～2．01，细菌内毒素小于0．3EU／ml。B厂20％、30％脂肪乳外观亦为白色乳状，pH值分别为7．84～8．20和7．96～8．34，密度0．9767～0．9858g／ml，无大于5μm的乳粒，大于1μm的乳粒占0．41％～1．26％，游离脂肪酸为0．62～0．86mmol／L，甘油分别为22．28～22．43mg／ml和15.88～16．22mg／ml，甘油三酯含量为标示量的95．4％～101．4％，磷脂含量为标示量的96．82％～102．78％，溶血磷脂为0．480～1．145mg／ml，过氧化值为0．04～0．35mmol／L，甲氧基苯胺值为2．10～4．12，细菌内毒素小于0．48EU／ml。结论 有必要提高对脂肪乳的质控标准。

Pharmaceutical Evaluation of Two Products of Fat Emulsion Injection