氟康唑胶囊在健康人体的生物等效性研究

目的：研究两种氟康唑胶囊的相对生物利用度，并评价两者的生物等效性。方法：采用双周期自身随机交叉试验设计，22名健康男性志愿者单剂量口服试验制剂或参比制剂，血浆样品采用高效液相色谱法测定。结果：受试制剂及参比制剂氟康唑胶囊实测平均血药峰浓度Cmax分别为（7．13±1．34），（6．72±1．13）mg·L^-1；实测平均达峰时间tmax分别为（0．84±0．76），（1．04±0．91）h；受试制剂及参比制剂t1/2（ke）分别为（25．93±4．33），（25．93±5．70）h；AUC0-t平均值分别为（212．47±29．54），（208．80±31．56）mg·h·L^-1；AUC0-∞平均值分别为（224．74±30．99），（221．79±32．46）mg·h·L^-1；试验制剂氟康唑胶囊的相对生物利用度F0-t、F0-∞分别为（102．53±11．04）％，（102．03±10．95）％。结论：试验制剂和参比制剂具有生物等效性。

Bioequivalence of Fluconazole Capsules in Healthy Volunteers

Objective： To evaluate the bioavailability and bioequivalence between two kinds of fluconazole capsules. Methods： A single oral dose of fluconazole capsules of test and reference preparations were given respectively to 22 healthy male volunteers in a self random two-way cross over design and serum concentration was determined by HPLC. Results： The main pharmacokinetie parameters of test preparation and reference preparation were as follows： Cmax （7.13 ± 1.34）, （6.72 ± 1.13） mg · L^-1; tmax （0.84 ± 0.76）, （1.04 ± 0.91 ） h; t1/2（ke）（25.93 ± 4.33）, （25.93 ±5.70） h; AUC0-t（212.47 ± 29.54）, （208.80 ± 31.56） mg ·h · L^-1; AUC0-t （224.74 ± 30.99）, （221.79 ± 32.46）mg ·h · L^-1, respectively. F0-t and F0-∞ of test preparation were （ 102.53 ± 11.04）%, （ 102.03 ± 10.95 ）%, respectively. Conclusion： The test preparation is bioequivalent to the reference preparation.