HPLC法测定马洛替酯片的含量及有关物质

目的:建立测定马洛替酯片的含量及有关物质的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Waters Symmetry-C18,流动相为甲醇-水-醋酸(45∶55∶0.5,V/V/V),检测波长为362 nm,流速为1.0 ml/min,柱温为30℃,进样量为20μl。结果:主成分峰与杂质峰均能达到基线分离;马洛替酯质量浓度在1.50~30.0μg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 6);精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤1.05%;平均加样回收率为99.74%,RSD=0.85%(n=9)。结论:本法简便、准确、专属性好、精密度高,可用于马洛替酯片的质量控制。

Determination of the Content of Malotilate Tablets and Related Substances by HPLC