RP-HPLC加校正因子的主成分自身对照法测定盐酸多奈哌齐口腔崩解片中有关物质的含量

目的:建立测定盐酸多奈哌齐口腔崩解片中有关物质的方法。方法:采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)加校正因子的主成分自身对照法。色谱柱为Eternity-C18柱,流动相为3.85 mol/L癸烷磺酸钠溶液-乙腈(65∶35,V/V)(高氯酸调p H=1.8),流速为1.4 ml/min,检测波长为271 nm,柱温为35℃,进样量为20μl。测定盐酸多奈哌齐和杂质Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ的线性方程,以斜率计算杂质相对于盐酸多奈哌齐的校正因子,用相对保留时间确定各杂质位置。结果:盐酸多奈哌齐杂质Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ的相对保留时间分别为0.21、0.93、0.31、1.18、0.54、2.16、0.68,校正因子分别为0.51、0.93、0.87、1.17、1.05、1.31、1.39。测得3批供试品中杂质Ⅷ的含量分别为0.041%、0.040%、0.043%,其他杂质均低于检测限;与杂质对照品法测定结果一致。结论:该方法专属性强、灵敏度高,可方便快速、准确有效地测定盐酸多奈哌齐口腔崩解片中有关物质的含量。

Determination of the Related Substances Content in Donepezil Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets by RP-HPLC and Main Component Self-comparison with Correction Factor