上海地区儿童快速免疫层析法cTnⅠ参考区间的建立

目的采用快速免疫层析法检测上海地区儿童末梢血心肌肌钙蛋白(cTnⅠ)水平,初步建立儿童末梢血cTnⅠ的参考区间,为临床诊断儿童心肌损伤提供实验室依据。方法选取7个月～12岁儿童240名,采用快速免疫层析法检测其末梢血cTnⅠ。先进行方法学评估(准确性、精密度、最低检测限、线性范围验证、方法比对),然后采用百分位数法确定cTnⅠ的参考区间。结果快速免疫层析法检测高、低值质控品的结果分别为4.73和0.49 ng/mL,均在质控品标示的预期范围内;低值质控品日间和日内精密度变异系数(CV)]分别为5.97%和5.36%,高值质控品日间和日内精密度(CV)分别为6.35%和7.14%,均符合要求(CV10%);最低检测限为0.02 ng/mL;线性范围为0.028～26.400 ng/mL;与化学发光法的相关性良好(r=0.988),检测cTnⅠ的第99百位数值为0.1 ng/mL,第99百位数值的不精密度为18.5%。采用百分位数法计算99%参考区间上限值为0.5 ng/mL,同时结合试剂说明书中标示的参考区间(0.3 ng/mL),确定基于快速免疫层析技术的儿童末梢血cTnⅠ参考区间:0.3 ng/mL为阴性、0.5 ng/mL为阳性。cTnⅠ为0.3～0.5 ng/mL时需进一步检查,以判断是否有心肌损伤。结论初步建立了基于快速免疫层析法的上海地区儿童末梢血cTnⅠ的参考区间。