| 摘 要： | 目的建立检测尿Ⅳ型胶原(ⅣC)的磁微粒化学发光法,并探讨尿ⅣC在膜性肾病(MN)中的临床应用价值。方法制备适用于尿ⅣC检测的标准品,建立检测尿ⅣC的磁微粒化学发光法,并对该方法的检测性能(检测限、线性范围、正确度、精密度、回收率及分析灵敏度)进行确认。采用受试者工作特征(ROC)曲线评估尿ⅣC对MN的诊断效能。采用该方法检测274例慢性肾病(CKD)患者及83名体检健康者(正常对照组)尿ⅣC水平,分析不同病理类型及不同分期的CKD患者尿ⅣC水平的变化。结果磁微粒化学发光法检测尿ⅣC的标准曲线拟合方程为Y=42.802X~2+10 626X-10 856(r~2=0.999);最低检测限为1.48 ng/m L。低值、中值和高值样本的批内变异系数(CV)分别为4.22%、8.16%和3.46%,低值和中值批间CV分别为18.23%、17.61%,平均回收率为97.0%。ROC曲线分析显示,尿ⅣC诊断MN的曲线下面积(AUC)为0.875[95%可信区间(CI)0.837~0.913],最佳临界值为4.15 ng/m L,敏感性为79.0%,特异性为86.7%。MN组、系膜增殖性肾小球肾炎(Ms PGN)组、非膜性肾病(N-MN)组尿ⅣC水平均明显高于正常对照组(P0.01),MN组、Ms PGN组尿ⅣC水平均明显高于N-MN组(P0.01)。将MN患者根据CDK分期分为5期,CKD1期与CKD2、CKD3、CKD4期比较,尿ⅣC水平差异均有统计学意义(P0.01),而与CKD5期比较差异无统计学意义(P0.05)。结论建立的磁微粒化学发光法操作简便、性能稳定可靠且价格低廉,适宜在临床推广应用,尿ⅣC对MN的诊断及预后判断具有较高的临床应用价值。
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