辅酶Q10-聚山梨酯80增溶胶束的制备与稳定性评价

目的:探索构建稳定的辅酶Q10(Co Q10)增溶胶束体系,解决Co Q10注射剂易沉淀的技术难题。方法:利用稳态荧光探针技术测定辅酶Q10-聚山梨酯80(Co Q10-Tween 80)增溶胶束的临界胶束浓度(CMC);通过对Co Q10/Tween 80比例、p H值、灭菌稳定性等因素进行处方和工艺优化,确定最优Co Q10-Tween 80增溶胶束体系;并以粒径、Zeta电位、PDI、CMC、Co Q10含量和有关物质为指标,对该体系在因素、加速和长期试验中的稳定性进行评价。结果:Co Q10-Tween 80增溶胶束稳定性与Tween 80浓度紧密相关;所得体系粒径为(21.92±4.15)nm、PDI值为(0.194±0.010)、包封率为99.29%、载药量为12.05%、CMC为2.18×10-4g·m L-1、有关物质为0.29%;该体系对高温和光照敏感,在加速和长期试验条件下稳定性良好,货架寿命期为24月。结论:基于胶束理论研究,建立了稳定的Co Q10增溶胶束体系,为改善难溶性药物制剂稳定性提供了有益思路。