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| 基于风险监查的理念、挑战和最佳实践 | |
| 作者姓名： | 林佳 刘智 景立 商洪才 |
| 作者单位： | 天津中医药大学;天津泰成耀中生物医药技术有限公司;北京中医药大学东直门医院中医内科学教育部重点实验室 |
| 基金项目： | “十二五”天津市高等学校创新团队培养计划(TD12-5032) |
| 摘 要： | 监查是临床试验过程中保证质量的主要措施。传统的现场监查需要消耗大量的资源和费用,且效率低下,对研究质量的提高帮助不大。为改变现状,美国食品药品监督管理局制定并颁布了临床试验监查新的指导原则——《基于风险监查的方法》。本文以该指导原则为基础,阐述基于风险监查的理念、面临的挑战和可能的最佳实践,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。 |
| 关 键 词： | 基于风险监查 监查 临床研究 临床试验 |
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