| 尼麦角林在健康人体中的生物等效性 |
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| 引用本文： | 李国信,夏素霞,黄栋才,王月敏,唐思,张勇.尼麦角林在健康人体中的生物等效性[J].中国临床药理学与治疗学,2007,12(8):949-952. |
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| 作者姓名： | 李国信 夏素霞 黄栋才 王月敏 唐思 张勇 |
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| 作者单位： | 1. 辽宁省中医药研究院临床药理实验室,沈阳,110034,辽宁
2. 合肥合源医药科技有限公司,合肥,230088,安徽 |
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| 摘 要： | 目的:研究两种尼麦角林片剂在健康人体的生物等效性。方法:20名健康志愿者随机双交叉、单剂量口服受试制剂尼麦角林片和参比制剂尼麦角林片,剂量均为20mg,剂间间隔为1周。其中尼麦角林在体内的最主要的代谢产物为10α-甲氧基-9,10-二氢麦角醇(MDL),故用LC-MS内标法测定血浆中MDL浓度,应用DAS药动学程序进行有关药代动力学参数、相对生物利用度计算,并根据新药审批指导原则评价两种制剂的生物等效性。结果:表明该分析方法专属性强,方法简便。受试制剂与参比制剂的药代动力学参数,尼麦角林:tmax分别为(3.3±0.9)和(3.2±0.7)h,t1/2分别为(12.9±4.0)和(12.8±2.4)h,Cmax分别为(23±6)和(22±6)μg/L,AUC0-t分别为(291±51)和(282±44)μg.L-1.h,AUC0-∞分别为(316±50)和(299±46)μg.L-1.h。尼麦角林的相对生物利用度为(104±17)%。结论:两种尼麦角林片剂在健康人体具有生物等效性。
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| 关 键 词： | 尼麦角林 10α-甲氧基-9 10-二氢麦角醇 相对生物利用度 生物等效性 |
| 文章编号： | 1009-2501（2007）08-0949-04 |
| 修稿时间： | 2007-05-18 |
Bioequivalence of nicergoline tablets in healthy volunteers |
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| LI Guo-xin,XIA Su-xia,HUANG Dong-cai,WANG Yue-min,TANG Si,ZHANG Yong.Bioequivalence of nicergoline tablets in healthy volunteers[J].Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics,2007,12(8):949-952. |
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| Authors: | LI Guo-xin XIA Su-xia HUANG Dong-cai WANG Yue-min TANG Si ZHANG Yong |
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| Institution: | 1.Laboratory of Clinical Pharmacology, Academe of Traditional Chinese Medicine of Liaoning Province, Shenyang 110034, Liaoning , China ; 2.Hefei Con-Source Medicine Technology Corp. , Hefei 230088, Anhui , China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | LC-MS |
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