| 摘 要： | 目的全面评价迈瑞H50糖化血红蛋白分析仪(简称H50)的临床性能,确认该仪器是否能满足临床应用要求。方法依据我国卫生行业标准YY/T1246—2014《糖化血红蛋白分析仪》、WS/T 461—2015《糖化血红蛋白检测》和美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2、EP6-A、EP9-A3文件的要求对H50的携带污染率、重复性、批内精密度、批间精密度、室内精密度、线性范围、与对比仪器BIO-RAD VariantⅡ糖化血红蛋白分析仪(简称VariantⅡ)]的可比性、正确度、样本稳定性、干扰试验及在扩展模式下对血红蛋白E(Hb E)的识别能力等项目进行评价。结果 H50检测糖化血红蛋白(Hb A1c)的携带污染率低(-0.56%),高值样本对低值样本无携带污染;重复性结果显示不同浓度样本变异系数(CV)均1%,批内、批间及室内精密度(CV)均1%,低于WS/T 461—2015的要求;具有较宽的检测线性范围(4.2%~16.6%),可覆盖绝大多数患者的检测结果。样本在低温环境(4℃)及常温环境(18~24℃)保存6 d,结果仍然稳定。采用国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)标准品进行正确度验证,绝对偏差在±0.3%Hb A1c内。与VariantⅡ的检测结果呈正相关(r=0.996),医学决定水平处的预期偏移1%,低于美国病理学家协会(CAP)的要求(6%)。甘油三酯(TG)、胆红素及葡萄糖(Glu)对H50检测Hb A1c不存在干扰。采用扩展模式可有效提示Hb E。结论 H50具有优异的性能,可满足Hb A1c临床检测的需要。
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