颠茄口服溶液质量控制方法的改进

摘 要 目的：对颠茄口服溶液原质量标准中的鉴别和含量测定方法进行改进。方法: 制备HPLC特征图谱来鉴别颠茄口服溶液；用HPLC双波长法同时测定颠茄口服溶液中东莨菪内酯和硫酸天仙子胺的含量。指纹图谱采用Waters SunFire C18（250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱，流动相为甲醇和0.05%磷酸溶液梯度洗脱，流速为1.0 ml·min^-1，检测波长344 nm，柱温30℃；东莨菪内酯和硫酸天仙子胺的含量测定采用相同的C18色谱柱，流动相为10 mmol·L^-1庚烷磺酸钠溶液（用冰醋酸调pH至3.3） 无水乙醇-乙腈（68.75∶6.25∶25），流速为1.0 ml·min^-1，检测波长为344 nm和210 nm，柱温30℃。结果: 颠茄口服溶液的特征图谱和颠茄酊原料的特征图谱一致，各特征峰和参照峰（东莨菪内酯峰）的保留时间及相对峰面积符合中国药典要求。在含量测定条件下，东莨菪内酯和硫酸天仙子胺与相邻的杂质峰完全分离，两者的浓度分别在5.168～103.360 μg·mL^-1（r=1.000 0）和50.560～758.400 μg·mL^-1（r=0.999 9）范围内线性关系良好；平均回收率分别为101.79%（RSD=1.05%，n=6）、100.92%（RSD=0.97%，n=6）。结论:改进后的质量控制方法，鉴别试验专属性强，含量测定选择两个指标性成分，更能全面控制颠茄口服溶液的质量，测定方法操作简便，准确，可为其质量控制提供可靠的方法。

Improvement in Quality Control Methods for Belladonna Oral Solution