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| 欧盟药品生产质量管理规范中的确认与验证 | |
| 引用本文： | 张春芳,梁毅.欧盟药品生产质量管理规范中的确认与验证[J].中国药师,2017(4):717-756. |
| 作者姓名： | 张春芳 梁毅 |
| 作者单位： | 中国药科大学国际医药商学院 南京 211198 |
| 摘 要： | 摘 要 目的：研究新版欧盟药品生产质量管理规范（EU-GMP）附录15草案内容，对比新旧版本中的变化，为国内制药企业能够更好地符合EU GMP和完成确认与验证提供帮助。方法: 对比新旧两版EU GMP附录15，对新版内容变化的部分进行分析，深入理解新版附录15中的变化内容，结合国内制药企业确认与验证工作中的实施现状，对国内制药企业确认与验证工作提供建议。结果与结论:新修订EU GMP附录15草案中强调在产品或是工艺生命周期内进行确认与验证活动以及在确认与验证活动中使用风险管理的方法。 |
| 关 键 词： | 欧盟药品生产质量管理规范 附录15 确认 验证 生命周期 质量风险管理 |
| 收稿时间： | 2016/9/8 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2016/12/19 0:00:00 |
Qualification and Validation in EU GMP |
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| Zhang Chunfang,Liang Yi.Qualification and Validation in EU GMP[J].China Pharmacist,2017(4):717-756. | |
| Authors: | Zhang Chunfang Liang Yi |
| Abstract: | |
| Keywords: | EU GMP ANNEX 15 Qualification Validation Life cycle Quality risk management |
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