| FDA新发布的DHCP信函格式和内容指导原则介绍 |
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| 引用本文： | 萧惠来. FDA新发布的DHCP信函格式和内容指导原则介绍[J]. 现代药物与临床, 2017, 40(6): 725-730 |
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| 作者姓名： | 萧惠来 |
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| 作者单位： | 国家食品药品监督管理总局 药品审评中心, 北京 100038 |
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| 基金项目： | 国家自然科学基金青年项目（81503342）；中国博士后基金面上项目（2016M591967） |
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| 摘 要： | 亲爱的卫生保健提供者（DHCP）信函由药品生产商或美国食品药品管理局（FDA）迅速直接发给医生和其他需要者，传递药品说明书变化，分为重要药物警告信、重要处方资料信和重要药品信息更正信3种形式。2017年2月FDA发布了“DHCP信函：改善重要安全信息沟通的指导原则”，详细说明了3种信函撰写的内容和格式并列举了范本。介绍该指导原则的主要内容，呼吁我国药品生产企业和药政管理部门借鉴FDA经验，建立符合我国国情的相应机制，使医生和其他需要者能及时获得药品说明书重要的新信息，确保临床用药安全有效。
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| 关 键 词： | 美国食品药品管理局 亲爱的卫生保健提供者信 内容 格式 指导原则 |
| 收稿时间： | 2017-03-28 |
Introduction to DHCP letter format and content guidance recently issued by FDA |
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| XIAO Hui-lai. Introduction to DHCP letter format and content guidance recently issued by FDA[J]. Drugs & Clinic, 2017, 40(6): 725-730 |
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| Authors: | XIAO Hui-lai |
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| Affiliation: | Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | FDA DHCP letter content format guidance |
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