| 卢比替康片Ⅰ期临床耐受性研究 |
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| 引用本文： | 张雯,王金万,崔成旭,杨林,宋岩,孙永琨. 卢比替康片Ⅰ期临床耐受性研究[J]. 中国新药杂志, 2010, 0(8) |
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| 作者姓名： | 张雯 王金万 崔成旭 杨林 宋岩 孙永琨 |
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| 作者单位： | 北京协和医学院中国医学科学院肿瘤医院内科; |
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| 摘 要： | 目的:观察卢比替康片在人体的安全性,确定卢比替康片口服给药对肿瘤患者的最大耐受剂量(MTD)及剂量限制性毒性(DLT),为Ⅱ期临床研究提供安全有效的给药剂量及方案。另外初步观察卢比替康的抗肿瘤疗效。方法:共纳入23例晚期恶性肿瘤患者。研究分为单次给药和连续给药两部分。19例患者,分5个剂量组(0.75,1.5,2.5,3.75,5.0 mg.m-2)单次口服卢比替康片,待清除期(7 d)后,患者再接受每日1次,每周连续5 d,停2 d的连续给药方案,所对应接受的连续给药剂量为:0.5,1.0,1.3,1.5和1.8mg.m-2.d-1。其余4例患者仅进行连续给药研究,给药剂量为2.0 mg.m-2.d-1。结果:卢比替康片经口服后患者主要不良反应为消化道反应(表现为恶心、呕吐和食欲减退)、乏力、骨髓抑制,另外观察到的不良反应还包括:腹泻、发热、头晕、肝功能异常和尿常规异常。单次给药研究中,共19例患者单次服药后均未出现DLT,但因考虑到单次给药方式并非今后临床治疗的给药方式,因此未再继续进行。在连续给药第6剂量组(2.0 mg.m-2.d-1)出现DLT,MTD为1.8 mg.m-2.d-1。本研究共20例患...
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| 关 键 词： | 卢比替康 Ⅰ期临床研究 耐受性 |
Phase I human tolerability trial of rubitecan tablets |
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| ZHANG Wen,WANG Jin-wan,CUI Cheng-xu,YANG Lin,SONG Yan,SUN Yong-kun. Phase I human tolerability trial of rubitecan tablets[J]. Chinese Journal of New Drugs, 2010, 0(8) |
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| Authors: | ZHANG Wen WANG Jin-wan CUI Cheng-xu YANG Lin SONG Yan SUN Yong-kun |
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| Affiliation: | ZHANG Wen,WANG Jin-wan,CUI Cheng-xu,YANG Lin,SONG Yan,SUN Yong-kun(Cancer Institute & Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences , Peking Union Medical College,Beijing 100021,China) |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | rubitecan phase I clinical trial tolerability |
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