| GC-MS/MS测定替米沙坦片中10种亚硝胺类基因毒性杂质 |
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| 引用本文： | 刘晶晶,梁智渊,梁爱仙,钟丹敏,刘敏,王铁杰,李玉兰.GC-MS/MS测定替米沙坦片中10种亚硝胺类基因毒性杂质[J].中国现代应用药学,2023,40(9):1224-1229. |
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| 作者姓名： | 刘晶晶 梁智渊 梁爱仙 钟丹敏 刘敏 王铁杰 李玉兰 |
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| 作者单位： | 深圳市药品检验研究院, 深圳药品质量标准研究重点实验室, 国家药品监督管理局仿制药评价生物等效性研究重点实验室, 广东 深圳 518057 |
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| 摘 要： | 目的 建立GC-MS/MS同时测定替米沙坦片中N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基甲乙胺(NMEA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、N-亚硝基-N-乙基异丙胺(NEIPA)、N-亚硝基二异丙胺(NDIPA)、N-亚硝基二正丙胺(NDPA)、N-亚硝基二正丁胺(NDBA)、N-亚硝基哌啶(NPIP)、N-亚硝基吡咯烷(NPYR)和N-亚硝基吗啉(NMOR)10种亚硝胺类基因毒性杂质的含量。方法样品经甲醇提取，经Agilent VF-WAXms(30 m×0.25 mm,1μm)毛细管气相色谱柱分离，采用多反应离子监测(MRM)模式进行定量分析。结果 NDMA、NMEA、NDEA、NEIPA、NDIPA、NDPA、NDBA和NPIP在0.2～50 ng·mL–1线性关系良好，相关系数均为1.000 0；检测限均为0.05 ng·mL–1，定量限均为0.2 ng·mL–1，平均回收率分别为103%(RSD=9.2%,n=9),108%(RSD=6.1%,n=9),107%(RSD=5.3%,n=9),106%(RSD=3....
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| 关 键 词： | 替米沙坦片 亚硝胺类 基因毒性杂质 气相色谱串联质谱法 |
| 收稿时间： | 2022/3/30 0:00:00 |
Determination of Ten Nitrosamine Genotoxic Impurities in Telmisartan Tablets by GC-MS/MS |
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| LIU Jingjing,LIANG Zhiyuan,LIANG Aixian,ZHONG Danmin,LIU Min,WANG Tiejie,LI Yulan.Determination of Ten Nitrosamine Genotoxic Impurities in Telmisartan Tablets by GC-MS/MS[J].The Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy,2023,40(9):1224-1229. |
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| Authors: | LIU Jingjing LIANG Zhiyuan LIANG Aixian ZHONG Danmin LIU Min WANG Tiejie LI Yulan |
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| Institution: | Shenzhen Institute for Drug Control, Shenzhen Key Laboratory of Drug Quality Standard Research, NMPA Key Laboratory for Bioequivalence Research of Generic Drug Evaluation, Shenzhen 518057, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | telmisartan tablets nitrosamine genotoxic impurity GC-MS/MS |
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