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| 浅谈从医疗器械研发立题出发进行临床试验设计的基本思路 | |
| 引用本文： | 邓洁,张世庆,王永清.浅谈从医疗器械研发立题出发进行临床试验设计的基本思路[J].国际移植与血液净化杂志,2010,8(2). |
| 作者姓名： | 邓洁 张世庆 王永清 |
| 作者单位： | 北京国家食品约品监督管理局医疗器械技术审评中心审评四处,100044 |
| 摘 要： | 立题是医疗器械研发的核心,也是进行临床试验的主要依据.我们以一次性使用透析器为例,着莺阐述医疗器械研发立题在临床试验中的重要作用.从技术评价角度分析了医疗器械临床试验设计的一般要求,介绍了制定临床试验的基本原则,提出了目前面临的几个现实性问题,以期共同探讨临床试验设计的基本思路,以实现医疗器械临床试验设计的科学性,推进医疗器械临床研究与评价的发展. |
| 关 键 词： | 医疗器械 临床试验设计 |
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