阿那曲唑阴道环中有关物质检测的方法学研究

目的:建立阿那曲唑阴道环中有关物质的高效液相色谱(HPLC)检测方法并进行方法学研究。方法:在强酸、强碱、高温、氧化剂、强光照等条件下,对注塑成型法制备的阿那曲唑阴道环进行破坏试验。利用HPLC法考察阴道环的稳定性、精密度、检测限等。HPLC检测条件为色谱柱Diamonsil C18(2)(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相乙腈-水(42:58,v/v);检测波长210nm;流速1.0ml/min;进样量20μl;柱温35℃。结果:阿那曲唑阴道环主成分与相关杂质及降解产物均分离良好,空白辅料对测定无干扰;检测限为3ng/ml;重复性相对标准偏差(RSD)1.6%,溶液稳定性RSD为1.8%。结论:本文所建立的阿那曲唑阴道环中有关物质的测定方法操作简单、专属性强、重复性好,可以为阿那曲唑阴道环质量控制提供依据。