| 9735例舒血宁注射液安全性医院集中监测研究 |
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| 引用本文： | 曲阳,马玄静,李清华,李和林,赵晓晨,孙兴华,张淼,陈宏.9735例舒血宁注射液安全性医院集中监测研究[J].中草药,2023,54(10):3253-3260. |
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| 作者姓名： | 曲阳 马玄静 李清华 李和林 赵晓晨 孙兴华 张淼 陈宏 |
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| 作者单位： | 黑龙江中医药大学附属第二医院 临床研究部, 黑龙江 哈尔滨 150001;石家庄高新区太行社区卫生服务中心全科医疗科, 河北 石家庄 050000;河北省承德市隆化县中医医院心血管内科, 河北 承德 067000;中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课题组, 北京 100101;北京康派星医药科技开发有限公司项目部, 北京 100000;黑龙江省中医药科学院(黑龙江省中医医院)中医临床研究所, 黑龙江 哈尔滨 150036 |
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| 基金项目： | 科技部科技重大专项—示范性新药临床评价技术平台建设（2018ZX09734-002-004）；黑龙江中医药大学中药临床疗效与安全性评价工程中心资助项目（2017SEC01） |
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| 摘 要： | 目的 通过安全性医院集中监测研究，探索舒血宁注射液在真实世界使用过程中可能存在的不良反应及其影响因素，并发现未知或罕见的不良反应。方法 采用药品安全性医院集中监测方法，观察2016年8月—2020年10月注册登记的39家医疗机构所有使用舒血宁注射液9735例患者，用药期间不良事件/反应发生情况，采用单因素和多因素方法分析舒血宁注射液药物不良反应发生率及其影响因素。结果 9735例患者在使用舒血宁注射液过程中共有256例发生不良事件，不良事件发生率为2.63%，其中23例患者发生的36例次不良反应经三级专家判定与舒血宁注射液有关，舒血宁注射液药物不良反应发生率0.236%，总体不良反应发生率属于偶见范围。所有不良反应均为一般不良反应，无严重不良反应及非预期不良反应发生。36例次不良反应按照系统分类依次为全身性疾病及给药部位各种反应8例次、胃肠系统损伤7例次、各类神经系统损害6例次、心血管系统疾病6例次、皮肤及皮下组织类疾病5例次，咳嗽、咳痰、肢体疼痛、静脉炎各1例次。单因素及多因素Logistic回归分析，用药3～5 d和6 d及以上发生不良反应的风险分别较用药3 d以下降低86%、99...
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| 关 键 词： | 舒血宁注射液 中药注射剂 医院集中监测 不良反应 安全风险 |
| 收稿时间： | 2022/11/23 0:00:00 |
Intensive hospital monitoring study on safety of 9735 cases of Shuxuening Injection |
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| QU Yang,MA Xuan-jing,LI Qing-hu,LI He-lin,ZHAO Xiao-chen,SUN Xing-hu,ZHANG Miao,CHEN Hong.Intensive hospital monitoring study on safety of 9735 cases of Shuxuening Injection[J].Chinese Traditional and Herbal Drugs,2023,54(10):3253-3260. |
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| Authors: | QU Yang MA Xuan-jing LI Qing-hu LI He-lin ZHAO Xiao-chen SUN Xing-hu ZHANG Miao CHEN Hong |
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| Institution: | Department of Clinical Research, the Second Affiliated Hospital of Heilongjiang Traditional Chinese Medicine University, Harbin 150001, China;Department of General Practice, Taihang Community Health Service Center, High-tech Zone, Shijiazhuang 050000, China;Department of Cardiovascular Medicine, Chengde Longhua Hospital of Traditional Chinese Medicine, Chengde 067000, China;Research Group of Chinese Medicine Injection Safety Reevaluation of China Association of Chinese Materia Medica, Beijing 100101, China;Project Department, Beijing Kangpaixing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd., Beijing 100000, China; Institute of Clinical Chinese Medicine, Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine(Heilongjiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Harbin 150036, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Shuxuening Injection traditional Chinese medicine injection hospital centralized monitoring adverse reaction safety risk |
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