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| 中药、天然药物新药注册程序与要求说明 | |
| 作者姓名： | 北京市药品审评中心 |
| 作者单位： | 北京市药品审评中心 |
| 摘 要： | 在《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)中,中药、天然药物的注册分为9类,其中第1～8类为新药注册,第9类为已有国家标准药品的注册。此文笔者将针对中药、天然药物新药注册形式审查阶段中发现的问题,对该类药品注册程序及形式审查阶段对申报资料的要求作一归纳说明。注册程序说明目前国家对新药实施省级药品监督管理部门初审、国家食品药品监督管理局终审的两级审核,分临床试验和新药证书/生产两个注册审批阶段。申请人向所在省、自治区、直辖市的食品药品监督管理局(以下简称省局)提出申请,省局对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受… |
| 关 键 词： | 新药注册 天然药物 《药品注册管理办法》 中药 程序 国家标准 申报资料 |
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