补肾益脑分散片的制备及其质量控制研究

目的 优选补肾益脑分散片的处方，建立补肾益脑分散片质量控制方法。方法 以崩解时间为指标，采用单因素试验优选补肾益脑分散片的处方；采用HPLC法测定补肾益脑分散片中补骨脂素、异补骨脂素的总量；测定其溶出度并与其他2种制剂进行比较。结果 选择交联聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）为崩解剂，微晶纤维素（MCC）为填充剂，辅料（PVPP-MCC）比例为1∶2.7，80%乙醇为黏合剂制备分散片工艺较好；补骨脂素在4.2～52.5 μg/mL（r＝0.999 8），异补骨脂素在4.6～57.5 μg/mL（r＝0.999 8）与峰面积呈良好的线性关系。补骨脂素平均加样回收率为98.89%，RSD为0.53%；异补骨脂素平均加样回收率为100.65%，RSD为0.93%。不同批次补肾益脑分散片中补骨脂素、异补骨脂素的总量及溶出度无明显差异；与其他制剂比较，补肾益脑分散片体外溶出速率较快，且能达到最大溶出率。结论 本法研制的补肾益脑分散片处方合理、工艺可行；所建立方法操作简便、稳定可靠，可用于补肾益脑分散片的质量控制。

Preparation and quality control of Bushen Yinao Dispersible Tablets