| 关于GMP实施中的硬件检查 |
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| 引用本文： | 缪德骅. 关于GMP实施中的硬件检查[J]. 医药工程设计, 2002, 23(6): 32-36 |
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| 作者姓名： | 缪德骅 |
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| 作者单位： | 上海医药工业设计院,200040 |
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| 摘 要： | 在ＧＭＰ认证的现场检查中都会涉及到对厂房、设备、设施等硬件方面的检查和评定。如何准确把握硬件检查的标准、内容、深度和方法 ,这关系到对ＧＭＰ的理解 ,也关系到ＧＭＰ的实施质量。因而 ,关于这个问题的研讨 ,已经超越检查工作本身 ,需要检查、被检查和从事推行ＧＭＰ工作的人员予以共同关心。1 关于检查的概念我国国家标准ＧＢ/Ｔ 190 0 0 - 2 0 0 0质量管理体系《基础和术语》中 ,有关检查及其相应关系的概念用下图表示。我国ＧＢ/Ｔ190 0 0 - 2 0 0 0等同采用了国际标准ＩＳＯ90 0 0 - 2 0 0 0 ,该标准的基本概念同样适用于ＧＭＰ…
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| 关 键 词： | 制药企业 GMP 实施 硬件 检查 |
| 修稿时间： | 2002-08-30 |
Hardware Examination in GMP Execution |
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