血必净治疗脓毒症的随机对照多中心临床研究

目的 评价血必净注射液治疗脓毒症的疗效和安全性.方法 采用前瞻性、多中心、随机、对照的试验设计方法,从2011年1月到2011年12月,在37个中心入选符合脓毒症诊断的患者731例,排除孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女；患有影响生存的严重疾病的患者；对本药过敏者；精神疾病患者以及医师认为不适宜作为本研究对象的患者.入选患者随机(随机数字法)分为血必净组(392例)和对照组(339例),对照组采用基础治疗方案,血必净组加用血必净注射液200 ml/d,分2次静脉滴注.采用成组t检验(方差不齐采用t'检验)比较治疗前后MEDS评分、APACHEⅡ评分、DIC评分、SOFA评分、凝血指标、呼吸机使用天数、抗生素使用天数在两组的差异,评价血必净对脓毒症患者的治疗效果.采用x2检验比较两组病例28 d和90 d病死率评价血必净对脓毒症患者预后的影响.同时记录不良反应发生情况评价血必净的安全性.结果 血必净组在入选时各项评分和凝血指标的异常率均高于对照组(P＜0.05).经过加用血必净注射液的综合治疗后,血必净组各项评分显著降低,与对照组比较差异具有统计学意义(P＜0.01).血必净组凝血指标异常率在停药后明显降低.脓毒症血必净组患者90 d病死率(30.67％)显著低于对照组(42.05％)(P＜0.05).试验期间没有严重不良反应发生.结论 血必净注射液能够显著减轻脓毒症患者的病情严重程度,有利于恢复器官功能,纠正凝血功能异常,改善预后,且安全性强.

The effectiveness of XueBiJing injection in therapy of sepsis: a multicenter clinical study