| 质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用(Ⅲ):基于设计空间的过程控制策略 |
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| 作者姓名： | 崔向龙 徐冰 孙飞 戴胜云 史新元 乔延江 |
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| 作者单位： | 北京中医药大学 中药信息工程研究中心, 北京 100029,北京中医药大学 中药信息工程研究中心, 北京 100029;北京市科委 中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室, 北京 100029,北京中医药大学 中药信息工程研究中心, 北京 100029,北京中医药大学 中药信息工程研究中心, 北京 100029,北京中医药大学 中药信息工程研究中心, 北京 100029;北京市科委 中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室, 北京 100029,北京中医药大学 中药信息工程研究中心, 北京 100029;北京市科委 中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室, 北京 100029 |
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| 基金项目： | 国家自然科学基金项目（81403112）；北京市自然科学基金项目（7154217）；中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室2015年度科技创新基地培育与发展专项（Z151100001615065）；北京中医药大学自主选题项目（2016-JYB-XS051） |
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| 摘 要： | 该文在质量源于设计(QbD)理念的指导下,建立基于设计空间的银杏叶片高速剪切湿法制粒工艺控制策略,提高过程质量可控性和产品质量一致性。以颗粒中间体的中值粒径(D_(50))和松装密度(D_a)为关键质量属性(CQAs),采用失败模式和效应分析(FMEA)辨识潜在关键工艺参数(pCPPs)。采用Plackett-Burmann设计对潜在关键工艺参数进行筛选,确定黏合剂用量、湿混时间和湿混搅拌桨转速为关键工艺参数(CPPs)。在关键工艺参数范围内,采用Box-Behnken设计和二次多项式回归模型开发工艺设计空间。ANOVA分析显示回归模型的P0.05,且失拟值0.1,表明其可较好地定量描述CQAs和CPPs之间的关系。设计空间内任一CPPs组合均能分别将颗粒D_(50)和D_a控制在170~500μm和0.30~0.44 g·cm~(-3),进而满足银杏叶片机械性质要求。
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| 关 键 词： | 高速剪切湿法制粒 设计空间 质量可控性 关键工艺参数 质量风险管理 |
| 收稿时间： | 2016-09-28 |
| 本文献已被 CNKI 等数据库收录！ |
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