甲苯磺酸托氟沙星与司帕沙星双盲双模拟多中心临床与实验研究

目的 本研究以司帕沙星为对照药，对国产二类新药甲苯磺酸托氟沙星进行临床研究，以评价后者的安全性与有效性。方法 采用前瞻性、双盲双模拟、多中心区组随机试验设计。托氟沙星胶囊150mgtid，餐后服用，司帕沙星胶囊300mg,qd，疗程均为7－14d。结果 试验组完成100例、对照组104例。两组各病种的临床有效率分别为88．00％与87．50％；细菌清除率分别为88．51％与86．59％。试验组与对照组各对应指标差异无统计学意义（P＞0．05）。体外抗菌活性研究结果表明，托氟沙星的抗菌活性与司帕沙星、氧氟沙星、环丙沙星相似，对革兰氏阳性菌的抗菌活性明显优于阿奇霉素。甲苯磺酸托氟沙星可引起轻微的消化道症状、短暂中枢兴奋症状及皮疹，其不良反应发生率为12．00％；司帕沙星可引起短暂中枢兴奋症状、轻微消化道症状、光敏反应及实验室肝功的异常，不良反应发生率为16．35％。各对应指标差异无统计学意义（P＞0．05），试验期间未出现严重不良反应。结论 甲苯磺酸托氟沙星作为一种广谱抗菌药物，抗菌活性较强，合理使用可安全有效地治疗由敏感菌引起的轻、中度细菌性感染。

Multi-center, double-blind, double-simulated, randomized-controlled clinical trial and laboratory study on tosufloxacin tosilate versus sparfioxacin