| 咪达那新片在中国健康受试者生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 单娜,张丽,郭剑,余婧,汪莎,党艳妮,王晓梅,安莉,李传玲,徐秋瑾,常梦琦,于栋梁,刘峰.咪达那新片在中国健康受试者生物等效性研究[J].中国临床药理学杂志,2022(1):60-64. |
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| 作者姓名： | 单娜 张丽 郭剑 余婧 汪莎 党艳妮 王晓梅 安莉 李传玲 徐秋瑾 常梦琦 于栋梁 刘峰 |
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| 作者单位： | 陕西国际商贸学院医药学院;山东步长神州制药有限公司科研部;徐州市中心医院临床研究中心 |
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| 摘 要： | 目的 研究咪达那新片仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹和餐后条件下给药的生物等效性。方法 采用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉试验设计，共纳入60例（空腹试验30例，餐后试验30例）成年男性和女性受试者随机交叉给药。分别单次口服受试制剂和参比制剂0.1 mg,用液相色谱串联质谱法（LC/MS/MS）测定血浆中咪达那新的浓度。用WinNonlin?6.4软件计算主要药代动力学参数。结果 空腹组的咪达那新片受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数：Cmax分别为（736.33±252.16）和（661.86±57.97） ng·L-1,AUC0-t分别为（2 981.00±1 040.70）和（2 661.00±605.60） ng·L-1·h-1,AUC0-∞分别为（3 106.00±1 036.50）和（2785.00±611.70）ng·L-1·h-1,Tma...
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| 关 键 词： | 咪达那新 生物等效性 药代动力学 健康受试者 |
Bioequivalence of imidafenacin tablets in Chinese healthy subjects |
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| SHAN Na,ZHANG Li,GUO Jian,YU Jing,WANG Sha,DANG Yan-ni,WANG Xiao-mei,AN Li,LI Chuan-ling,XU Qiu-jin,CHANG Meng-qi,YU Dong-liang,LIU Feng.Bioequivalence of imidafenacin tablets in Chinese healthy subjects[J].The Chinese Journal of Clinical Pharmacology,2022(1):60-64. |
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| Authors: | SHAN Na ZHANG Li GUO Jian YU Jing WANG Sha DANG Yan-ni WANG Xiao-mei AN Li LI Chuan-ling XU Qiu-jin CHANG Meng-qi YU Dong-liang LIU Feng |
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| Institution: | (School of Medicine,Shaanxi Institute of Intrenational Trade&Commerce,Xiartyang 712046,Shaanxi Province,China;Scientific Research Department,Shandong Buchan Shenzhou Pharmaceutical Co.,Ltd,Heze 274000 Shandong Province,China;Clinical Research Center,Xuzhou Central Hospital,Xuzhou 221009,Jiangsu Province,China) |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | imidafenacin bioequivalence pharmacokinetic healthy subjects |
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