清肝润肺止咳露高效液相色谱特征图谱、含量测定及化学模式识别的研究

目的 建立清肝润肺止咳露高效液相色谱(HPLC)特征图谱，测定其中吗啡、可待因、罂粟碱、那可丁的含量，并结合化学模式识别方法，综合评价该制剂的质量。方法 采用HPLC法，以甲醇-5μmoL·L^-1庚烷硫酸钠溶液(用磷酸调节pH至2.6)为流动相进行梯度洗脱，流速：1.0 mL·min^-1，柱温：20℃，检测波长：220 nm，进样量：10μL。利用指纹图谱相似度评价软件，结合聚类分析(CA)、主成分分析(PCA)和偏最小二乘法判别分析(PLS-DA)对10批清肝润肺止咳露的特征图谱进行评价。结果 10批清肝润肺止咳露特征图谱共确定16个共有峰，指认了5个共有峰，分别为吗啡、可待因、蒂巴因、罂粟碱、那可丁。其中4个成分在线性范围内(吗啡0.70～8.70μg、可待因0.68～8.50μg、罂粟碱0.60～7.55μg、那可丁0.38～4.80μg)均有良好的线性关系(r≥0.999 7)；精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于3.0%；平均加样回收率在97.93%～99.43%之间(RSD<3.1%)；含量测定结果：吗啡43.58～76...