软坚散结颗粒制备工艺及其质量标准建立

目的 建立软坚散结颗粒制备工艺及其质量标准。方法 优化挥发油包合工艺和颗粒成型工艺，确定颗粒制备工艺。TLC法定性鉴别玄参、浙贝母、莪术、麸炒白术，HPLC法测定哈巴苷、哈巴俄苷、贝母素甲、贝母素乙的含量。结果 最佳包合工艺为挥发油与β-环糊精比例1∶10,包合时间120 min,包合温度45℃;最优成型工艺为按药辅比1∶0.8混入可溶性淀粉，90%乙醇润湿，制粒。TLC斑点清晰，阴性无干扰。哈巴苷、哈巴俄苷、贝母素甲、贝母素乙在各自范围内线性关系良好(r≥0.999 4),平均加样回收率105.63%～110.87%,RSD 2.9%～5.6%。结论 软坚散结颗粒制备工艺稳定可行，并且该制剂质量标准专属性强，重复性好，可用于其质量控制。