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| 氟维司群细菌内毒素检查方法学研究 | |
| 作者单位： | ;1.江苏省食品药品监督检验研究院 |
| 摘 要： | 目的建立氟维司群原料药的细菌内毒素检查方法。方法以DMSO溶解氟维司群,再用细菌内毒素检查用水稀释,按《中国药典》2010年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查法进行干扰试验;同时对DMSO溶解氟维司群的步骤进行细菌内毒素回收率试验。结果氟维司群的最大不干扰浓度为0.25 mg·m L-1,DMSO溶解液细菌内毒素回收率在100%150%之间。结论氟维司群原料药可采用细菌内毒素检查法控制其质量。 |
| 关 键 词： | 氟维司群 细菌内毒素 干扰试验 回收率试验 |
Study on the determination method of the bacterial endotoxins in fulvestrant |
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| Keywords: | |