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| 《药品注册管理办法》中中药复方制剂浅议 | |
| 作者姓名： | 韩玲 杜晓曦 |
| 作者单位： | 国家食品药品监督管理局,药品审评中心,北京,100038 |
| 摘 要： | 药品注册管理办法》已于2 0 0 2年12月1日开始试行。与《新药审批办法》相比,新办法附件一“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”中的内容有许多新的改动。作者重点就注册分类的第6项复方中药新药的有关问题谈一点认识和理解,并就该类新药的研究与开发提出一点粗浅的建议。1 对复方中药新药的认识和理解附件一注册分类第6项定义为“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂”,给出了“传统中药复方制剂、现代中 |
| 关 键 词： | 《药品注册管理办法》 新药审批 中药复方制剂 复方中药 天然药物 试行 改动 研究与开发 申报资料 内容 |
| 收稿时间： | 2003-12-20 |
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