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| 新形势下药品上市许可持有人在药品变更管理中的主体责任 | |
| 引用本文： | 张保梅,高璇,陆骁骏.新形势下药品上市许可持有人在药品变更管理中的主体责任[J].中国新药杂志,2022(5):422-426. |
| 作者姓名： | 张保梅 高璇 陆骁骏 |
| 摘 要： | 药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要组成部分,由于技术进步、设备提升、药典及标准提高等原因,绝大多数制药企业都需要对已上市品种进行变更研究,才能保证已上市产品持续符合不断更新的技术要求.药品上市许可持有人是变更研究的主体,监管机构鼓励持有人不断改进和优化已上市产品的生产工艺,持续提升药品安全性、有效性和质量可控... |
| 关 键 词： | 药品上市许可持有人 已上市化学药品 变更管理 补充申请 |