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| 对药品上市后安全性再评价若干问题的探讨 | |
| 作者姓名： | 郭晓昕 颜敏 张素敏 田春华 王兰明 李少丽 |
| 作者单位： | 国家药品监督管理局药品评价中心, |
| 摘 要： | 药品上市前的临床研究受到诸多因素的限制 ,使其安全性评价内容不充分 ,势必影响药物的合理应用 ,导致药品上市后出现各种安全性问题。通过对药品安全性问题的深入研究和对药品安全性进行科学再评价 ,可不断提高我国药品监督管理水平 ,促进临床合理用药 ,保障人民健康。1 正确认识药品上市后的安全性问题近百年来 ,尤其近年 ,大量药品不断上市 ,在人类防病、治病、保障人民健康过程中发挥了重要作用 ,同时人们也逐渐认识其不良反应给人类带来的危害。据 1998年美国 15 3家医院研究指出 :从 196 6年到 1996年 ,在美国的住院患者中 ,严重药物… |
| 关 键 词： | 药事管理 药品上市后 安全性 风险 利益尺度 |
| 文章编号： | 1001-2494(2001)03- |
| 收稿时间： | 2000-12-13; |
| 修稿时间： | 2000-12-13 |
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